11th Clinical Research Conference - «Το μέλλον δεν μπορεί να περιμένει την Ελλάδα»

15 Δεκεμβρίου 2022

Τις αλλαγές και τις προκλήσεις που γεννά η εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού ανέδειξαν οι εργασίες του 11th Clinical Research Conference, με την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας να διαβεβαιώνει ότι θα γίνουν  διορθωτικές κινήσεις σε νομικό επίπεδο για τη διευκόλυνση της διεξαγωγής των κλινικών μελετών στη χώρα. Τα στοιχεία από τις αιτήσεις για νέες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα με το νέο σύστημα το 2022 είναι ενθαρρυντικά, αφού κατά την πάροδο των μηνών της πιλοτικής φάσης ο αριθμός αυτών ακολούθησε αυξητική πορεία. Ωστόσο, το τοπίο των κλινικών μελετών αναμένεται να αναδιαμορφωθεί, τόσο από τον ψηφιακό μετασχηματισμό , όσο και από  την είσοδο των αποκεντρωμένων δοκιμών, με τη χώρα μας να υστερεί λόγω γραφειοκρατικών αγκυλώσεων και ελλείματος ψηφιακής εγγραματοσύνης κάποιων ασθενών και ιατρών.

Το 11th Clinical Research Conference, διοργανώθηκε από την ethosEVENTS, τον ενημερωτικό ιστότοπο υγείας virus.com.gr και το περιοδικό πολιτικής της υγείας Pharma & Health Business. Στο πλαίσιο του συνεδρίου,  πραγματοποιήθηκε Κλειστή Συνάντηση Εργασίας με τη συμμετοχή του κ. Ιωάννη Κωτσιόπουλου, Γενικού Γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας, διοικητών και στελεχών νοσοκομείων και Υγειονομικών Περιφερειών (ΥΠΕ) από όλη τη χώρα. 

Στον θεσμικό χαιρετισμό του στο 11th Clinical Research Conference, ο υπουργός Υγείας, κ. Θάνος Πλεύρης επισήμανε ότι δεν πρέπει να υιοθετούμε μόνο την οπτική της οικονομικής πλευράς και της προσέλκυσης επενδύσεων και καλού δυναμικού αλλά και την οπτική των ασθενών που έχουν μεγαλύτερη πρόσβαση σε θεραπείες.

Στην ομιλία – παρουσίαση με θέμα «Οι επενδύσεις της Demo στη Βιοτεχνολογία – Ανάπτυξη και Παραγωγή Μονοκλωνικών Αντισωμάτων» ο Quality Assurance Project Manager – Biotechnology Operations της DΕΜΟ κ. Γεώργιος Βαρδαμίδης παρουσίασε το εγχείρημα της DEMO για μια «πρότυπη μονάδα παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων στον Άγιο Στέφανο Αττικής». Πρόκειται για επένδυση 100 εκ. ευρώ τα επόμενα 10 χρόνια με στόχο την ανάπτυξη και παραγωγή βιοομοειδών.

Σχετικά με την υστέρηση της Ελλάδας στις κλινικές μελέτες στην ομιλία – παρουσίαση με θέμα «Κλινικές Μελέτες: Με το βλέμμα στο Μέλλον» ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ κ. Γιάννης Χονδρέλης, επικαλέστηκε στοιχεία της EFPIA, σύμφωνα με τα οποία «Η χώρα μας επενδύει μόλις 102 εκ. ευρώ όταν η συνολική επένδυση για κλινική έρευνα στην Ευρώπη ξεπερνά τα 39 δις ευρώ!

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι I  του 11th Clinical Research Conference με θέμα «Μέτρα και πολιτικές για την προώθηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα» την αισιοδοξία για την ανοδική πορεία των ερευνών με την εφαρμογή του νέου κανονισμού εξέφρασε η πρόεδρος της HACRO (Ελληνικού Συλλόγου των CROs), πρόεδρος & διευθύνουσα Σύμβουλος, Coronis Research ΑΕ κα. Ευαγγελία Κοράκη . Για τον παράγοντα χρόνο ο κ. Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής, IQVIA Ελλάδος εξέφρασε τις επιφυλάξεις του για την άμεση απόκριση των νοσοκομείων.  Ως προς τη λειτουργία γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία ή ορισμού αρμόδιου έρευνας ποιότητας και εκπαίδευσης ο κ. Ελευθέριος Πάλλης, MD, MSc, PhD, μέλος της Ομάδα Εργασίας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα, τόνισε ότι έχουν δρομολογηθεί αλλαγές και αναμένεται να ολοκληρωθούν στο επόμενο εξάμηνο. Αφετηρία μπορούν να αποτελέσουν τα υπάρχοντα γραφεία στα νοσοκομεία «Αττικό» και της Κρήτης με βάση το ήδη πεπειραμένο προσωπικό και την εκπαίδευση νέου.

Κατά το Στρογγυλό Τραπέζι II με θέμα «Νέος Ευρωπαϊκός κανονισμός: Προοπτικές-ευκαιρίες επιπτώσεις»  ο αναπληρωτής προϊστάμενος στο Τμήμα κλινικών Δοκιμών, Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του  ΕΟΦ κ. Λεωνίδας Κληρονόμος ανακοίνωσε  ότι ο αριθμός αιτήσεων μέσω CTR είχε σταδιακή αύξηση από προηγούμενο Φεβρουάριο μέχρι τον Οκτώβριο του 2022. Σύμφωνα με επικαιροποιημένα στοιχεία το 2022 κατατέθηκαν 34 αιτήσεις με το σύστημα του νέου κανονισμού και 185 υπό το παλιό σύστημα. Η Διευθύντρια Τμήματος Κλινικών Μελετών Sanofi κα. Αγγελίνα Μαυράκη  επεσήμανε ότι η νέα διαδικασία θα αποτελέσει ένα τεράστιο εργαλείο που διασφαλίζει ταχύτητα και πλεονεκτήματα, αλλά ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για την χώρα, εάν δεν άρει οποιοδήποτε τοπικά εμπόδια που προκαλούν καθυστερήσεις. Το βασικότερο πρόβλημα είναι στο χρόνο έναρξης των ερευνητικών κέντρων γιατί σύμφωνα με το νέο κανονισμό θα δίνονται γρηγορότερα οι εγκρίσεις, αλλά θα αρχίζει νέος αγώνας δρόμου για τα κέντρα, τα οποία δεν μπορούν να αρχίσουν εάν δεν υπάρχει η υπογραφή των συμβάσεων συμπλήρωσε η Local Country Site Activation Manager για την Ελλάδα της IQVIA κα. Βαρβάρα Βαζαίου.

Στο Στρογγυλό Τραπέζι IΙI, με θέμα  «Αποκεντρωμένες κλινικές μελέτες και αξιοποίηση νέων, ψηφιακών τεχνολογιών» ως προς το πλεονέκτημα ο  ακαδημαϊκός Υπότροφος Ψηφιακής Διαγνωστικής και Θεραπευτικής Τμήμα Ιατρικής, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας -Ιατρικός Διευθυντής Innovation Sprint κ.Γεώργιος Ε. Δαφούλας εξήγησε ότι παρέχονται δυνατότητες για περιβάλλοντα παρακολούθησης των συμμετεχόντων μειώνοντας τα διαστήματα επισκέψεων στο κέντρο έρευνας, ενώ είναι εφικτή η παρακολούθηση  πληθώρας δεδομένων που πριν δεν ήταν δυνατή. Επίσης ο MD, Msc in Public Health, Γενικός/Οικογενειακός Ιατρός, Δ/ντής ΕΣΥ, Κέντρο Υγείας Βάρης – Προϊστάμενος Διεύθυνσης Βελτίωσης της Ποιότητας των Υπηρεσιών Υγείας, Οργανισμός Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία (Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε.) – Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών κ. Ελευθέριος Θηραίος στάθηκε στην ψηφιακή εγγραματοσύνη  των υγειονομικών, συμπληρώνοντας ότι το ζήτημα ψηφιακού  μετασχηματισμού είναι ο πυρήνας ακόμη και για την ΠΦΥ. Με τον ευρωπαϊκό κανονισμό, όπως  σχολίασε ο Clinical Operations Manager, Ιατρικό Τμήμα, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ κ. Χρήστος Ι. Τσαρούχης, προωθούνται διαδικασίες, οι οποίες οδηγούν την κλινική δοκιμή σε αλλαγή μοντέλου, εξηγώντας ότι  «η κλινική δοκιμή πάει στον ασθενή».  Από την πλευρά του ο Δρ. Αθανάσιος Κώτσανης Medical Director Greece & Cyprus, Southern Mediterranean & Black Sea (SMBS) Cluster Medical Director της Bayer υποστήριξε ότι η τεχνολογία είναι πιο μπροστά από τα νομοθετικά  πλαίσια, αποτελώντας ένα ξεκάθαρο μήνυμα ότι τα συστήματα υγείας  πρέπει να επιταχύνουν τα πράγματα. Με τις αποκεντρωμένες κλινικές μελέτες διευκολύνονται να συμμετάσχουν όχι μόνο οι κάτοικοι σε απομακρυσμένες περιοχές αλλά και στα αστικά κέντρα, πρόσθεσε ο Δρ. Κώτσανης.